O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8), durante entrevista coletiva, a suspensão temporária da aplicação da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan.

A medida foi tomada após o registro de duas mortes que podem estar associadas ao imunizante, considerado pioneiro por ser o primeiro do mundo em dose única e totalmente produzido no Brasil.

Segundo dados oficiais, cerca de 500 mil pessoas já receberam a vacina desde o início da campanha, em janeiro, voltada inicialmente para profissionais de saúde.

Nesse universo, foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos inesperados — o equivalente a 0,7% dos vacinados.

Entre esses casos, 42 apresentaram sinais de alarme, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos.

Três episódios foram classificados como graves, incluindo os dois óbitos.

Em coletiva de imprensa realizada em Brasília, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou que ainda não há comprovação de vínculo direto entre os eventos e a vacina. “Nós tivemos três casos graves, desses dois óbitos. Até este momento, não existem dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com esses eventos, mas é um sinal de alerta”, afirmou.

Os casos graves

Mulher de 39 anos: apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após a vacinação. Evoluiu para dengue grave com choque, foi internada em UTI e se recuperou.

Mulher de 48 anos: desenvolveu sintomas de dengue grave 19 dias após a imunização, incluindo comprometimento neurológico com meningoencefalite. Morreu.

Homem de 58 anos: apresentou febre cinco dias após receber a dose e evoluiu rapidamente para dengue grave com choque refratário. Também morreu.

Monitoramento nacional

O Ministério da Saúde informou que estados e municípios deverão suspender a aplicação da vacina até nova análise.

Além disso, será realizada uma busca ativa para identificar possíveis casos relacionados ao imunizante. A orientação é que pessoas vacinadas nos últimos 21 dias procurem acompanhamento médico em caso de sintomas como febre, tontura, sonolência intensa, irritabilidade ou sinais de desidratação.

Histórico da vacina

A vacina do Butantan foi aprovada após estudos clínicos com 16 mil voluntários acompanhados por cinco anos. Os resultados, publicados na revista científica Nature, indicaram eficácia e segurança, sem registro de efeitos graves como os agora observados.

Próximos passos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acompanha as investigações e deve analisar os dados de farmacovigilância para decidir sobre a retomada da imunização. O Instituto Butantan, procurado pela imprensa, não se manifestou até o fechamento desta reportagem.

Comunicado sobre a vacina contra a dengue

O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.

No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.

O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absolutos com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.

O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.

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