A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, desenvolvido pela EMS/SA. O produto é a primeira versão sintética análoga ao biológico Ozempic, cuja patente expirou em março.

Segundo a agência, o pedido de registro foi protocolado em 2023 e passou por avaliação técnica de eficácia, segurança e qualidade.

Indicação aprovada

O Ozivy poderá ser utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2, como complemento à dieta e exercícios físicos. O medicamento será disponibilizado em solução injetável, em caneta preenchida para uso semanal.

A forma de conservação difere do originador: o Ozivy deve ser mantido em geladeira antes e depois do início do tratamento.

Classificação

A Anvisa esclareceu que o Ozivy não é genérico, já que não há genéricos de produtos biológicos no Brasil. O composto é classificado como medicamento novo, por ser um análogo sintético.

Próximas etapas

Após o registro, o medicamento só poderá ser comercializado quando a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) aprovar o preço máximo. A decisão sobre o início da venda cabe à empresa detentora do registro.

Para inclusão no Sistema Único de Saúde (SUS), o Ozivy precisa ser avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde. Nem todos os medicamentos registrados passam por esse processo.

Declarações

“O registro representa um avanço importante para ampliar o acesso a terapias inovadoras contra o diabetes tipo 2”, afirmou a Anvisa.

“O Ozivy é fruto de investimento em pesquisa e desenvolvimento, com foco em oferecer alternativas seguras e eficazes para os pacientes”, declarou a EMS/SA.

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